Browsing by Subject "Clinical trials"

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    Aspectos generales de la regulación española de ensayos clínicos. El consentimiento informado
    (2017-04-24) Vieito Villar, Miguel
    La reciente aprobación y entrada en vigor del nuevo Reglamento Europeo 536/2014 ha supuesto una actualización del régimen legal de los ensayos clínicos en el territorio de la Unión. De entre las materias abordadas con mayor profundidad en este texto, destaca el consentimiento informado, que pasa a tener un papel central como mecanismo de garantía de la autonomía de los sujetos participantes.Es nuestra finalidad con el presente trabajo, ofrecer una visión general del consentimiento informado para ensayos clínicos, como introducción y toma de contacto con esta institución. Comenzaremos por delimitar qué debemos entender por ensayo para, posteriormente, analizar qué supone el consentimiento informado, tanto desde un punto de vista formal, en relación con la documentación que habrá de aportarse para poder llevar a cabo un ensayo clínico, como desde un punto de vista substantivo. Por último, analizaremos las normas técnicas de la investigación con relación al consentimiento, con gran peso específico entre la comunidad científica. 
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    Evaluación de los Ensayos Clínicos Aleatorios desarrollados por enfermeras según los criterios de la Declaración CONSORT
    (Universidad de Murcia, 2018) Guzmán-Mendoza, Edith; Santos-Díaz, María de la Luz; Cabañas-Benitez, Gisela; Pérez-Calderón, Dulce María; Chávez-Aguilar, Celsa; Morales-Rodríguez, María Claudia; Landeros Olvera, Erick Alberto
    Objetivo: Evaluar si los Ensayos Clínicos Aleatorizados (ECAS) realizados por enfermeras en los últimos siete años, cumplen con la rigurosidad metodológica establecida por los criterios de la Declaración CONSORT. Métodos: Revisión integrativa de la literatura de revistas de enfermería, se analizaron 66 ECAS realizados por enfermeras y publicados en 11 revistas indizadas en bases de datos reconocidas, en cuyo título, palabras clave o diseño se reconocieran como un ensayo clínico aleatorio. Se realizó un instrumento de 48 ítems para evaluar las características de los 66 ECAS publicados. Dicho instrumento está dividido en dos segmentos: el primero evalúa información general de los artículos y el segundo incluye las características de la Declaración CONSORT. Resultados: El 57.6% de los ECAS utilizaron grupo control equivalente, 87.9% utilizó muestreo aleatorio, 28.8% enmascaramiento, 54.5% presentaron diagrama de flujo, 83% realizaron aleatorización, 57.6% describen las intervenciones empleadas a los grupos de estudio. Conclusiones: De forma general, los ECAS publicados por enfermería en los últimos siete años no cumplen con los criterios de la Declaración CONSORT. Estos hallazgos representan un área de oportunidad para que editores de revistas de enfermería soliciten a los autores mayor apego a la rigurosidad metodológica en sus artículos de acuerdo a los criterios de la Declaración CONSORT.
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    MicroRNAs expression in normal and malignant colon tissues as biomarkers of colorectal cancer and in response to pomegranate extracts consumption: critical issues to discern between modulatory effects and potential artefacts
    (Wiley, Wiley-VCH Verlag, 2015-07-20) Núñez Sánchez, María A.; Dávalos, Alberto; González-Sarrías, Antonio; Casas-Agustench, Patricia; Visioli, Francesco; Monedero Saiz, Tamara; García Talavera, Noelia V.; Gómez Sánchez, María B.; Sánchez-Álvarez, Carmen; García-Albert, Ana M.; Rodríguez-Gil, Francisco J.; Ruiz-Marín, Miguel; Pastor Quirante, Francisco A.; Martínez Díaz, Francisco; Tomás-Barberán, Francisco A.; García-Conesa, María Teresa; Espín, Juan Carlos; Oftalmología, Optometría, Otorrinolaringología y Anatomía Patológica
    Scope: MicroRNAs (miRs) are proposed as colorectal cancer (CRC) biomarkers. Pomegranate ellagic acid and their microbiota metabolites urolithins exert anticancer effects in preclinical CRC models, and target normal and malignant colon tissues in CRC patients. Herein, we investigated whether the intake of pomegranate extract (PE) modified miRs expression in surgical colon tissues versus biopsies from CRC patients. Methods and results: We conducted a randomized, double-blind, controlled trial. Thirty-five CRC patients consumed 900 mg PE daily before surgery. Control CRC patients (no PE intake, n = 10) were included. Our results revealed: (1) significant differences for specific miRs between malignant and normal tissues modifiable by the surgical protocols; (2) opposed trends between -5p and -3p isomolecules; (3) general induction of miRs attributable to the surgery; (4) moderate modulation of various miRs following the PE intake, and (5) no association between tissue urolithins and the observed miRs changes. Conclusion: PE consumption appears to affect specific colon tissue miRs but surgery critically alters miRs levels hindering the discrimination of significant changes caused by dietary factors and the establishment of genuine differences between malignant and normal tissues as biomarkers. The components responsible for the PE effects and the clinical relevance of these observations deserve further research.
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    Systematic review on the metabolic interest of glucosinolates and their bioactive derivatives for human health
    (MDPI, 2023-03-15) Núñez Gómez, Vanesa; Costa-Pérez, Antonio; Baenas Navarro, Nieves; Di Pede, Giuseppe; Achour, Mariem; Manach, Claudine; Mena, Pedro; Del Rio, Daniele; García-Viguera, Cristina; Moreno, Diego A.; Domínguez-Perles, Raúl; Tecnología de Alimentos, Nutrición y Bromatología; Facultad de Veterinaria
    In the last decade, most of the evidence on the clinical benefits of including cruciferous foods in the diet has been focused on the content of glucosinolates (GSL) and their corresponding isothiocyanates (ITC), and mercapturic acid pathway metabolites, based on their capacity to modulate clinical, biochemical, and molecular parameters. The present systematic review summarizes findings of human studies regarding the metabolism and bioavailability of GSL and ITC, providing a comprehensive analysis that will help guide future research studies and facilitate the consultation of the latest advances in this booming and less profusely researched area of GSL for food and health. The literature search was carried out in Scopus, PubMed and the Web of Science, under the criteria of including publications centered on human subjects and the use of Brassicaceae foods in different formulations (including extracts, beverages, and tablets), as significant sources of bioactive compounds, in different types of subjects, and against certain diseases. Twenty-eight human intervention studies met inclusion criteria, which were classified into three groups depending on the dietary source. This review summarizes recent studies that provided interesting contributions, but also uncovered the many potential venues for future research on the benefits of consuming cruciferous foods in our health and well-being. The research will continue to support the inclusion of GSL-rich foods and products for multiple preventive and active programs in nutrition and well-being.