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    Estudio multivariante de los factores asociados a la morbilidad, mortalidad y supervivencia tras la citorreducción y quimioterapia intraperitoneal intraoperatoria hipertérmica (HIPEC) en pacientes con edad igual o superor a los 75 años con carcinomatosis peritoneal : estudio multicéntrico del Grupo Español de Cirugía Oncológica Peritoneal (GECOP)
    (2016-10-14) López López, Víctor; Gil Martínez, José; Cascales Campos, Pedro Antonio; Escuela Internacional de Doctorado
    Actualmente, el tratamiento de la carcinomatosis peritoneal a través de procedimientos de citorreducción de máximo esfuerzo y quimioterapia intraperitoneal intraoperatoria hipertérmica (HIPEC) es una realidad clínica. La generalización del proceso a nivel mundial de los grupos que llevan a cabo este procedimiento, ha mostrado algunos puntos controvertidos en la selección de pacientes. El manejo de los pacientes de edad avanzada es una cuestión innegable y las consideraciones sobre el límite de edad a la que los pacientes deben ser excluidos para el tratamiento no están claras. Por otra parte, la experiencia en pacientes ≥75 años en este tipo de procedimiento es escasa y poco estudiada. En este estudio multi-institucional se analizaron retrospectivamente los datos clínicos recogidos en una base prospectiva de 10 hospitales españoles que forman parte de Grupo Español de Cirugía Oncológica Peritoneal (GECOP) en pacientes ≥ 75 años con carcinomatosis peritoneal sometidos a citorreducción e HIPEC. Se evaluaron las tasas de morbilidad y mortalidad postoperatoria y se realizó un análisis univariante y multivariante de los factores asociados con las complicaciones globales (I-IV) y severas (III-IV). También se analizaron las tasas supervivencia global e intervalo libre de la enfermedad y se realizó un análisis univariante y multivariante de los factores relacionados. Se incluyeron un total de 85 pacientes con edades ≥75 años. Se detectaron 46 eventos adversos postoperatorios en 37 pacientes (43,5%). Veinticinco complicaciones en 20 pacientes (23,5%) fueron de carácter leve (grado I-II) y 16 complicaciones en 12 pacientes (14,1%) fueron moderada-grave (grado III-IV). Cinco pacientes murieron en los primeros 90 días después del procedimiento (5,9%). Tras el análisis multivariante, los factores independientes asociados con las complicaciones postoperatorias fueron: PCI> 12 y la necesidad de transfusión sanguínea perioperatoria). En cuanto a las complicaciones de grado III-IV, tras el análisis multivariante, la presencia de niveles de albúmina preoperatoria <3,5 mgr / dl, la necesidad de procedimientos peritonectomía diafragmáticas y la transfusión sanguínea perioperatoria fueron factores independientes. La supervivencia libre de enfermedad alcanzada a 1 y 3 años fue del 57% y 35% respectivamente, con una media de 17,26 meses y una desviación estándar de 17,3 y la mediana de 10,5 meses (rango: 0-70). La supervivencia global alcanzada a 1 y 3 años fue del 83% y 59%, respectivamente, con una media de 24 meses con una desviación estándar de 19 y la mediana fue de 20,5 meses (rango: 1-74). Tras el análisis multivariante se relacionaron con una mayor recurrencia de la enfermedad: ASA III, PCI ˃12, la necesidad de transfusión sanguínea perioperatoria, PCI estratificado, las complicaciones globales, el género femenino y las comorbilidades preoperatorias. Respecto a la supervivencia global fueron factores independientes con un peor resultado: ASA III, PCI ˃12, la necesidad de transfusión sanguínea perioperatoria, el PCI estratificado y las complicaciones globales. En conclusión la cirugía citorreductora y la realización de HIPEC por grupos experimentados en pacientes seleccionados ≥75 años se puede realizar con unos resultados de morbilidad, mortalidad y supervivencia similares a lo descrito en la literatura. SUMMARY OF THE THESIS Currently, the treatment of malignant disease through extensive peritoneal debulking procedures and intraoperative intraperitoneal hyperthermal chemotherapy (HIPEC) is a clinical reality. The increase worldwide of groups carrying out this procedure, have shown some controversial points in the selection of patients for this procedure, levied with no negligible morbidity and mortality rates. Advanced age is a undeniable problem and considerations as to what is the age limit at which patients should be excluded for treatment are unclear. Moreover, experience in patients over 75 years in this type of procedure is scarce and poorly studied. This multi-institutional retrospectively analyzed a prospectively collected clinical data from 10 Spanish hospitals that are part of the Spanish Group Peritoneal Cancer Surgery (GECOP). We assessed postoperative morbidity rates and performed univariate and multivariate analyses of factors associated with overall (grade I-IV) and major (grade III-IV) postoperative morbidity. Overall survival and disease-free interval rates and univariate and multivariate analysis of associated factors was also performed. A total of 85 patients aged ≥75 years were included. Fourty six postoperative adverse events were detected in 37 patients (43.5%). Twenty five complicactions in 20 patients (23.5 %) were mild (grade I-II) and 16 complications in 12 patients (14.1%) were moderate-severe (grade III-IV). Five patients died in the first 90 days after the procedure (5.9%). After multivariate analysis, independent factors associated with postoperative complications were: PCI> 12 and the need for perioperative blood transfusión. Regarding grade III-IV complications, after multivariate analysis, the presence of preoperative albumin levels <3,5 mgr/dl, need for diaphragmatic peritonectomy procedures and perioperative blood transfusion were independent factors. Disease-free survival at 1 and 3 years was 57% and 35% respectively, with an average of 17.26 months and a standard deviation of 17,3 and median of 10,5 months (range: 0-70). Overall survival achieved at 1 and 3 years was 83% and 59%, respectively with an average of 24 months with a standard deviation of 19 and the median was 20,5 months (range 1-74). After multivariate analysis were associated with increased disease recurrence: ASA III, PCI ˃12, peri-operative blood transfusion, PCI stratified, global complications, female gender and preoperative comorbidities. Regarding overall survival were independent factors with a worse outcome: ASA III, PCI ˃12, peri-operative blood transfusion, PCI stratified and global complications. In summary, cytoreductive surgery and performing HIPEC by experienced groups in selected patients aged ≥75 years can be performed with morbidity, mortality and survival similar to that described in the literature.
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    Estudio multivariante de los factores asociados con la morbilidad postoperatoria y la implementación de un protocolo de "Fast-Track" tras citorreducción y quimioterapia intraperitoneal intraoperatoria hipertérmica (HIPEC) en pacientes con carcinomatosis peritoneal
    (2016-06-06) Sánchez Fuentes, Pedro Antonio; Cascales Campos, Pedro Antonio; Escuela Internacional de Doctorado
    Introducción: En la actualidad se aplican determinadas medidas para acelerar la recuperación postoperatoria de numerosas indicaciones quirúrgicas, las cuales en su conjunto se denominan programa de “fast-track”. Se ha demostrado su beneficio al disminuir la morbimortalidad y la estancia hospitalaria. Pero aún no se ha analizado el efecto que pudiera tener en cirugía de citorreducción y quimioterapia intraperitoneal intraoperatoria hipertérmica (HIPEC), caracterizada por su elevada agresividad y por consiguiente con una mayor respuesta inflamatoria sistémica. Con la intención de avanzar en las indicaciones de los programas de “fast-track”, se propone valorar la viabilidad de su aplicación en pacientes intervenidos con citorreducción e HIPEC por carcinomatosis peritoneal. Objetivos de la tesis: 1. Estudio descriptivo de la aplicación de un programa de “fast-track” en aquellos pacientes a los que se les realiza citorreducción e HIPEC por carcinomatosis peritoneal con intención curativa. 2. Analizar los índices de morbilidad y mortalidad asociados a la cirugía con procedimientos de peritonectomía e HIPEC y con la implementación de un programa de “fast-track”. 3. Establecer los factores pre, intra y postoperatorios que se han asociado con las complicaciones globales. 4. Estudiar la tasa de cumplimiento del protocolo, determinado por una estancia hospitalaria inferior a 8 días y sin reingreso. 5. Analizar los factores asociados al incumplimiento del protocolo de “fast-track”. Metodología: Estudio basado en los datos prospectivos de los pacientes intervenidos de forma consecutiva, con el diagnóstico de carcinomatosis peritoneal, de enero de 2008 a diciembre de 2014 en el Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca. Se han incluido aquellos con citorreducción e HIPEC y una o ninguna anastomosis. A todos ellos se les ha aplicado una matriz de medidas de “fast-track” previamente elaborada. Para su evaluación, hemos propuesto un algoritmo de “fast-track” que pretende obtener una estancia hospitalaria postoperatoria de 7 días o menos sin precisar reingreso. Por tanto, el paciente que no haya podido seguir este programa, estancia hospitalaria postoperatoria superior a 7 días y/o reingreso, lo hemos considerado como incumplidor. Conclusiones: 1. La aplicación de un protocolo de “fast-track” en pacientes seleccionados con carcinomatosis peritoneal tratados mediante citorreducción e HIPEC es segura y factible. 2. En nuestra serie se alcanzaron cifras de morbilidad global (I-V) del 25,64% y grave (III-V) en el 11,54%, con un solo caso de mortalidad relacionada con el procedimiento (0,64%). 3. La aparición de complicaciones postoperatorias se relacionó de forma independiente con la edad, la necesidad de realizar una peritonectomía diafragmática y la realización de una anastomosis digestiva. 4. El cumplimiento del protocolo de “fast-track” fue posible en 2 de cada 3 pacientes incluidos en la presente tesis doctoral (64%). 5. Fueron factores independientes relacionados con el incumplimiento del protocolo de “fast-track”: la edad, la necesidad de una anastomosis digestiva y la aparición de complicaciones en el postoperatorio. Introduction: At present certain measures are applied to fast recovery postoperative many surgical indications, which together are called program fast-track. It has proven beneficial to reduce morbidity, mortality and hospital stay. But it has not yet analyzed the effect it may have on cytoreductive surgery and hyperthermic intraoperative intraperitoneal chemotherapy (HIPEC), characterized by highly aggressive and therefore with increased systemic inflammatory response. With the intention of advancing in the directions of the program fast-track, it is proposed to assess the feasibility of its application in patients undergoing cytoreduction and HIPEC for peritoneal carcinomatosis. Objectives of the thesis: 1. A descriptive study of the implementation of a program of fast-track in those patients who undergo cytoreduction and HIPEC for peritoneal carcinomatosis with curative intent. 2. To analyze the morbidity and mortality associated with surgery HIPEC, peritonectomy procedures and the implementation of a program of fast-track. 3. Establish the factors pre, intra and post-operative that have been associated with global complications. 4. To study the rate of compliance of the protocol, determined by a hospital stay less than eight days without re-entry. 5. Analyze the factors associated with breach of protocol fast-track. Methodology: It based on prospective data consecutively operated patients with the diagnosis of peritoneal carcinomatosis from January 2008 to December 2014 at the Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca. We have included those with cytoreduction and HIPEC and one or no anastomosis. To all have been applied to an array of measures fast-track previously prepared. For evaluation, we have proposed an algorithm for fast-track, it seeks a postoperative hospital stay of 7 days or less without requiring re-entry. Therefore, the patient was not able to follow this program, more than 7 days postoperative hospital stay and / or readmission, we have considered defaulting. Conclusions: 1. The implementation of a protocol for fast-track in selected patients with peritoneal carcinomatosis treated by cytoreduction and HIPEC is safe and feasible. 2. In our series figures overall morbidity (I-V) of 25.64% and severe (III-V) at 11.54% was achieved, with a single case of procedure-related mortality (0.64%). 3. The postoperative complications are independently related to age, the need of a diaphragmatic peritonectomy and performing a gastrointestinal anastomosis. 4. Compliance with the protocol fast-track was possible in 2 out of 3 patients in this thesis (64%). 5. They were independently associated with the breach of protocol fast-track: the age, the need of a digestive anastomosis and the occurrence of postoperative complications.
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    Evaluación de la eficacia y seguridad de la hernioplastia con prótesis anatómica Proflor versus hernioplastia convencional con técnica Rutkow-Robbins
    (2016-07-21) Peña Ros, Emilio; González Sequeros, Ofelia; González Valverde, Francisco Miguel; Albarracín Marín, Antonio; Facultad de Medicina
    Introducción La hernia inguinal es una entidad clínica con elevada prevalencia, que afecta de forma importante a la calidad de vida, genera cuantiosos costes sanitarios y presenta tasas de morbilidad importantes. Con la aparición de nuevos biomateriales para la reparación herniaria se hace necesario constatar su seguridad y eficacia para poder incorporar su uso a la práctica clínica diaria. Nuevas prótesis dinámicas como la prótesis Freedom Proflor® precisan de estudios experimentales que constaten esto, comparándolas con el gold standard actual. Objetivos Evaluar la seguridad terapéutica y la eficacia, así como el dolor postoperatorio, el tiempo quirúrgico, la calidad de vida y el tiempo de reincorporación a las actividades básicas tras hernioplastia inguinal con prótesis Freedom Proflor® comparada con la hernioplastia con técnica de Rutkow-Robbins. Material y Métodos Se ha realizado un ensayo clínico aleatorizado fase III, doble ciego y controlado con tratamiento activo, para evaluar la no inferioridad de la hernioplastia con prótesis Freedom Proflor® con respecto a la hernioplastia con técnica Rutkow-Robbins. El estudio se llevó a cabo en 100 pacientes intervenidos de hernia inguinal indirecta primaria en el HGURS de Murcia entre el 10 de Enero y el 30 de Junio de 2013. Se registraron las complicaciones postoperatorias de forma exhaustiva en todas las visitas programadas y no programadas, además del tiempo quirúrgico, el dolor postoperatorio, y la fecha de reincorporación laboral o a las actividades cotidianas. Se midió la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario SF-36. El análisis principal tuvo lugar a las 24 semanas de la intervención. La hipótesis principal del estudio se diseñó para demostrar que la hernioplastia con Freedom Proflor® no es inferior en seguridad a la reparación con Rutkow-Robbins con una diferencia entre las tasas de acontecimientos adversos de ambos grupos superior al 6%. Resultados No se han hallado diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos de tratamiento del estudio, ni en términos de seguridad ni de eficacia, a las 24 semanas de la intervención. Se encontraron diferencias estadísticamente significativas en el tiempo quirúrgico y la reincorporación laboral o a las actividades cotidianas a favor de la prótesis Freedom Proflor®. También, se encontraron diferencias estadísticamente significativas en el dolor a lo largo del tiempo medido con la escala EVA a las 4 semanas de la intervención, y medido con la escala de Andersen, a las 4 y 24 semanas, y en la dimensión sumarizada de bienestar emocional de la calidad de vida relacionada con la salud. En el resto de comparaciones no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre ambos tipos de tratamiento. Conclusiones La seguridad, medida como la proporción de acontecimientos adversos, y la eficacia, medida como la proporción de pacientes con recidiva herniaria, en los pacientes intervenidos de hernia inguinal indirecta primaria mediante prótesis Freedom Proflor® no es inferior a la de los pacientes intervenidos mediante Rutkow-Robbins, a las 24 semanas de la intervención. El tiempo quirúrgico, medido en minutos, es inferior en el grupo de Freedom Proflor®. La reincorporación laboral o a las actividades cotidianas es más precoz en los pacientes intervenidos con prótesis Freedom Proflor®. El dolor, medido con la escala EVA y con la escalada de Andersen mejora más a las 4 semanas de la intervención, y a las 4 y 24 semanas respectivamente, en el grupo de Freedom Proflor®. La calidad de vida relacionada con la salud, medida con el cuestionario SF-36, mejora más en la dimensión bienestar emocional en el grupo Freedom Proflor®, sin encontrar diferencias en el estado funcional. Introduction Groin hernia is a high prevalence clinical condition which affects the quality of life, generates substantial medical costs and has significant morbidity rates. With the appearance of new biomaterials for repairing groin hernias, it is necessary to prove their efficacy and safety in order to be able to incorporate them into daily clinical practice. New dynamic meshes such as Freedom Proflor® require clinical trials which verify their safety and efficacy, comparing them with the current gold standard. Objectives To evaluate the therapeutic safety and efficacy, as well as postoperative pain, operative time, quality of life and the amount of time needed to return to basic activities after groin hernioplasty with Freedom Proflor® compared with the Rutkow-Robbins technique. Material and methods We performed a randomized phase III, double-blind, active-controlled clinical trial in order to assess the non-inferiority of Freedom Proflor® hernia repair compared with the Rutkow-Robbins technique. The study was conducted on 100 patients with primary indirect groin hernia at HGURS in Murcia from 10th January to 30th June, 2013. A comprehensive list of post-operative complications was recorded on all scheduled and unscheduled visits, as well as operative time, post-operative pain, and the time taken to return to work or to daily activities. Health-related quality of life was measured using the SF-36 questionnaire. The primary analysis took place 24 weeks after surgery. The main hypothesis of the study was designed to demonstrate that hernia repair with Freedom Proflor® is not inferior in safety to the Rutkow-Robbins technique, with a difference between the rates of adverse events in both groups higher than 6%. Results We didn’t find statistically significant differences between the two treatment groups, in terms of safety or efficacy, 24 weeks after surgery. Statistically significant differences in favor to Freedom Proflor® in operative time and the time needed before returning to work or daily activities were found. Statistically significant differences were found in pain over time measured on the VAS scale 4 weeks after surgery, and measured on the Andersen scale at 4 and 24 weeks, and in the health-related quality of life mental component summary (MCS). In all other comparisons no statistically significant differences between the two types of treatment were found. Conclusions The safety, measured as the proportion of adverse events, and efficacy, measured as the proportion of patients with hernia recurrence, of Freedom Proflor® in patients undergoing groin hernia repair is no worse than in patients undergoing the Rutkow-Robbins technique 24 weeks after surgery. Operative time, measured in minutes, is lower in the Freedom Proflor® group. Return to work or daily activities occurs earlier in patients undergoing Freedom Proflor® repair. Patients reported less pain, measured on the VAS scale 4 weeks after surgery and on the Andersen scale 4 and 24 weeks after surgery in the Freedom Proflor® group. Health-related quality of life, measured with the SF-36 questionnaire, improved more in the mental component summary (MCS) in the Freedom Proflor® group, with no differences in the physical component summary (PCS).