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Aspectos generales de la regulación española de ensayos clínicos. El consentimiento informado
(2017-04-24) Vieito Villar, Miguel
La reciente aprobación y entrada en vigor del nuevo Reglamento Europeo 536/2014 ha supuesto una actualización del régimen legal de los ensayos clínicos en el territorio de la Unión. De entre las materias abordadas con mayor profundidad en este texto, destaca el consentimiento informado, que pasa a tener un papel central como mecanismo de garantía de la autonomía de los sujetos participantes.Es nuestra finalidad con el presente trabajo, ofrecer una visión general del consentimiento informado para ensayos clínicos, como introducción y toma de contacto con esta institución. Comenzaremos por delimitar qué debemos entender por ensayo para, posteriormente, analizar qué supone el consentimiento informado, tanto desde un punto de vista formal, en relación con la documentación que habrá de aportarse para poder llevar a cabo un ensayo clínico, como desde un punto de vista substantivo. Por último, analizaremos las normas técnicas de la investigación con relación al consentimiento, con gran peso específico entre la comunidad científica.
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Autonomía en el ámbito sanitario de las personas con discapacidad: el dilema que plantea la Ley de Autonomía del Paciente y su reflejo en la doctrina del TC.
(Instituto de Derecho Iberoamericano, 2024-02) Andreu Martínez, María Belén; Derecho Civil
Ante la falta de adaptación de la legislación sanitaria y, en particular, de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente (LAP) a la reforma operada por la Ley 8/2021, de 2 de junio, se plantea el papel que han de jugar en el ámbito sanitario los nuevos criterios contenidos en los arts. 249 y ss. del Código Civil. En este trabajo se contiene una propuesta de reforma de esta normativa, en concreto, de los arts. 3, 5 y 9 LAP. También se analizará cómo debe aplicarse, en tanto no se modifique, la regulación contenida en esta Ley. Dedicaremos una especial atención a los criterios de actuación del representante previstos en el art. 9.6 LAP, en la medida en que ésta ha sido la cuestión central resuelta por el TC en su sentencia 38/2023, a propósito de la constitucionalidad de las autorizaciones judiciales para la vacunación contra la COVID-19 de personas mayores institucionalizadas, sentencia que también será objeto de análisis en el trabajo.
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Criterios para el internamiento y hospitalización involuntaria por situación de emergencia psiquiátrica
(Universidad de Murcia, 2025-01-21) Vizcarra Villegas, Noe; Osuna Carrillo de Albornoz, Eduardo Javier; Escuela Internacional de Doctorado
Introducción: Según la OMS los problemas de salud mental constituyen graves problemas de salud pública y se encuentran en serio incremento. Para el manejo de estos problemas, un recurso terapéutico transitorio es el internamiento y la hospitalización psiquiátrica sin el consentimiento del paciente, lo cual implica la afectación del derecho fundamental a la libertad personal, por lo que es de vital importancia conocer cuáles son los criterios que consideran los médicos psiquiatras para restringir este derecho fundamental, especialmente si nos encontramos ante un grupo de personas vulnerables, máxime, si de acuerdo a la Convención internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad, las personas con discapacidad mental tienen capacidad jurídica en igualdad de condiciones que las demás personas en todos los aspectos de la vida. Objetivos: Analizar los aspectos médicos y legales del ingreso y de la hospitalización involuntaria urgente por razones de trastorno psíquico en el Servicio de Emergencia del Hospital “Víctor Larco Herrera” de Lima – Perú, durante el año 2022. Los objetivos específicos son describir las características sociodemográficas, clínicas y circunstancias que motivaron el internamiento involuntario y analizar si los criterios que han sido tenidos en cuenta por los médicos psiquiatras para el internamiento y hospitalización involuntaria se adecúan a los principios éticos y a las normas legales que regulan esta situación. Material y métodos: Se ha realizado un estudio cuantitativo, observacional, transversal, analítico y retrospectivo. La población de nuestro estudio fue la totalidad de pacientes internados u hospitalizados en el Servicio de Emergencia del Hospital “Víctor Larco Herrera”, durante el año 2022 (n = 706), así como los médicos psiquiatras y médicos residentes de psiquiatría del citado Servicio (n = 30). Para el proceso de recogida de datos se analizaron las historias clínicas de los pacientes y se administró una encuesta a los médicos encargados del internamiento. Resultados: El 61,76% de los pacientes internados son mujeres. Hay que destacar que en el 8.36% de los casos los pacientes eran menores de edad y en el 89.38% de las ocasiones los usuarios fueron internados y hospitalizados de forma involuntaria o sin su consentimiento. La etiología más frecuente es la esquizofrenia paranoide (33,14%), seguida del trastorno de la personalidad emocionalmente inestable (8,78%) y el trastorno bipolar, episodio actual maníaco con síntomas psicóticos (7,79%). El 52.30% de los pacientes tuvieron una permanencia hospitalaria de entre 4 a 10 días. Hay que destacar que el 5.10% de los internamiento y hospitalizaciones, no cuentan con consentimiento para el internamiento y la hospitalización otorgado por el propio paciente o su representante legal. En los pacientes con esquizofrenia los criterios utilizados para el internamiento son la violencia previa y/o antecedentes de conducta antisocial (16,67%) y la ideación violenta pasada o presente (16,67%). Conclusiones: La hospitalización y el internamiento involuntario son medidas terapéuticas excepcionales. En la actualidad no existen criterios médicos unívocos y universales para cada tipo de trastorno mental, claramente establecidos para proceder el internamiento u hospitalización involuntaria. En nuestro estudio los criterios más utilizados fueron los criterios legales establecidos en la ley de salud mental peruana, y los menos valorados fueron los indicadores de peligro, pues según la legislación peruana el internamiento y la hospitalización se debe realizar sin discriminación atribuida a peligrosidad o a otros prejuicios propios de la estigmatización hacia las personas con problemas de salud mental.
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El derecho a la autonomía de los pacientes en los cuidados intensivos neonatales de la Región de Murcia
(Universidad de Murcia, Editum, 2019) Rodríguez Rabadán, Mª Dolores
Las prácticas sanitarias realizadas en Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) se caracterizan por realizarse frecuentemente en situaciones de urgencia vital con pacientes que no pueden decidir por sí mismos. Estas peculiaridades propician que los profesionales sanitarios no identifiquen el derecho del paciente a su autonomía en numerosas ocasiones. Al mismo tiempo, la regulación de este derecho mediante la ley básica 41/2002 y su consecuente desarrollo legislativo, proporciona una terminología variada y heterogénea. Desde la perspectiva de los cuidados, se analiza en la legislación las figuras del médico responsabley el enfermero responsable, haciendo una lectura crítica y minuciosa de la regulación tanto de la información como el consentimiento informado en las UCINs en la Región de Murcia.
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El derecho de autodeterminación del menor maduro en el ámbito de la salud
(2018-03-08) Markova Ivanova, Angelina Slavcheva
Desde los hitos del Derecho Internacional de los Derechos Humanos, la regulación de los derechos de la personalidad de los menores de edad ha experimentado grandes cambios en su evolución histórico-legal, tambaleándose según las corrientes políticas gobernantes hacia modelos normativos más o menos respetuosos con el interés superior del menor, la dignidad y el libre desarrollo de la personalidad. Este trabajo se ciñe a examinar la capacidad de autodeterminación del menor maduro en un ámbito concreto —el sanitario—, en relación a dos derechos personalísimos: el derecho a la salud y el derecho a la identidad de género, proponiendo al mismo tiempo una estrategia de evaluación de dicha capacidad que armoniza los valores en puja en este terreno.
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El documento de consentimiento informado en enfermería desde el marco legal del principio de autonomía : la canalización venosa central de acceso periférico en neonatología
(Universidad de Murcia, 2018-02-16) Rodríguez Rabadán, Mª Dolores; Osuna Carrillo-Albornoz, Eduardo Javier; Torralba Madrid, Mª Jose; Facultad de Medicina
El Principio de Autonomía fue la base del desarrollo legislativo del derecho a la información de los pacientes y se convirtió en una herramienta legal a través del consentimiento informado (CI). La Ley 41/2002, de 14 de Noviembre, de ámbito estatal y la Ley 3/2009, de 11 de Mayo, de derechos y deberes de los usuarios del sistema sanitario de la Región de Murcia, regulan estos aspectos. Esta ley autonómica incorporó el consentimiento expreso y escrito para “técnicas” y reconoció la figura del “enfermero responsable” del plan de cuidados. Los enfermeros en Neonatología son los profesionales que canalizan los catéteres centrales de acceso periférico (PICC), técnica invasiva que cumple las condiciones legales de los documentos de CI. Los antecedentes histórico-filosóficos del Principio de Autonomía, las descripción de la formación enfermera en Ética del Cuidado, la legislación, la Deontología Enfermera, las publicaciones científicas y la descripción de la técnica de canalización y sus riesgos, justifican la presencia de los enfermeros en los documentos de CI. Objetivo general: Proponer un documento de CI para del PICC al neonato ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Materno-Infantil del Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca con la identidad de los enfermeros que informan y realizan la técnica. Objetivos específicos: Analizar la influencia del desarrollo histórico-filosófico del Principio de Autonomía en el contexto del cuidado y su incorporación a las prácticas sanitarias. Estudiar e interpretar las normas jurídicas y códigos deontológicos que han desarrollado la jurisprudencia sobre CI en España con una perspectiva enfermera. Describir la distribución y uso de los documentos de CI para los PICCs en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales de los hospitales españoles. Metodología: Estudio descriptivo retrospectivo desde una perspectiva cualitativa. Se realizó una búsqueda en bases de datos electrónicas y fondos bibliográficos, un trabajo de campo que recogió los datos de 225 historias clínicas y 162 entrevistas telefónicas con los hospitales españoles que ofrecen asistencia neonatal con dependencia funcional pública. Conclusiones: 1. La profesionalización de Enfermería nació impregnada de moral religiosa, condición de género y subordinada a las tradicionales ideas paternalistas de la Medicina, sin incluir el respeto a la Autonomía del paciente. Los cuidados que garantizan el derecho de información, autonomía y consentimiento informado surgen en 2008 con la Titulación Universitaria de Graduado en Enfermería. 2. La correcta canalización de un PICC no es suficiente para ofrecer unos cuidados de calidad. 3. Los textos legales, los códigos deontológicos y la Ética del Cuidado ratifican que el consentimiento informado forma parte de la lex artis enfermera, aunque sus contenidos no han facilitado el reconocimiento explícito de los profesionales de Enfermería como parte integrante de esta doctrina. 4. El uso de diferentes términos para definir un mismo concepto y el desarrollo legislativo autonómico, transmiten una mayor preocupación por el contenido del documento de CI médico, que por la protección del derecho a la autonomía del paciente. 5. Los documentos de consentimiento informado enfermero para la canalización de PICC en Neonatología no están incorporados en las prácticas sanitarias españolas. 6. Los enfermeros del ámbito neonatal deben actualizar sus conocimientos legales y bioéticos; y desprenderse de la influencia de las prácticas asistenciales anglosajonas de principios del siglo XX. 7. La canalización programada de un PICC en Neonatología debe contar con el CI por escrito de los padres mediante un documento que recoja los datos de médicos y enfermeros que informan, resuelven dudas y realizan la canalización. Palabras clave: autonomía personal, catéter central de acceso periférico, consentimiento informado, enfermería, formularios de consentimiento, neonatología y recién nacido. The Principle of Autonomy was the basis for the legislative development of the right to patient information and became a legal tool through the appearance of the informed consent (IC). The national law Act. No. 41/2002, 14 November, and regional legistation Act. No. 3/2009, 11 May 11, of rights and duties of the users of the sanitary system of the Region of Murcia, regulate these aspects. This autonomic law incorporated the express and written consent for "techniques" and recognized the figure of the "responsible nurse" of the care plan. Nurses in Neonatology are the professionals who channel the peripherally inserted central catheters (PICC), an invasive technique that meets the legal conditions of the IC forms. The historical-philosophical background of the Principle of Autonomy, the description of nursing education in Ethics of Care, legislation, Nursing Deontology, scientific publications and the description of the channeling technique and its risks, justify the presence of nurses in the IC forms. Main objective: To propose an IC form for the PICC to the newborn admitted to the Neonatal Intensive Care Unit of the Hospital Maternal and Child Hospital of the Virgen de la Arrixaca University Clinic containing the identification of the nurses who inform and perform this technique. Specific objectives: To analyze the influence of the historical-philosophical development of the Principle of Autonomy in the context of care and its incorporation into sanitary practices. Study and interpret the legal norms and deontological codes that have developed the jurisprudence on IC in Spain from a nurse's perspective. Describe the distribution and use of IC forms for the PICCs in the Neonatal Intensive Care Units of Spanish hospitals. Methodology: Retrospective descriptive study from a qualitative perspective. A research on electronic databases and bibliographic collections was conducted, followed by a fieldwork that collected data from 225 medical records and 162 telephone interviews with Spanish hospitals offering neonatal care with public functional dependency. Conclusions: 1. The professionalization of Nursing was born influenced by religious morality, gender condition and subordinated to the traditional paternalistic ideas of Medicine, without including respect for the Autonomy of the patient. The care that guarantees the right to information, autonomy and informed consent arose in 2008 within the University Degree in Nursing. 2. The correct channeling of a PICC is not enough to offer quality care. 3. Legal texts, deontological codes and the Ethics of Care ratify that informed consent is part of the nurse's lex artis, although its contents have not facilitated the explicit recognition of nursing professionals as an integral part of this doctrine. 4. The use of different terms to define the same concept and the regional legislative development, convey a greater concern for the content of the medical IC form than for the protection of the patient's right to autonomy. 5. Nursing informed consent forms for the PICC channeling in Neonatology are not incorporated into Spanish health practices. 6. Nurses in the neonatal field must update their legal and bioethical knowledge and detach from the influence of Anglo-Saxon welfare practices of the early twentieth century. 7. The programmed channeling of a PICC in Neonatology must have the IC from the parents in form of a written document, that collects the data from doctors and nurses who inform, solve doubts and perform the channeling. Key words: autonomy personal, peripherally inserted central catheter, informed consent, nursing, consent forms, neonatology and newborn.
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Libertad y autonomía en la relación clínica en la etapa final de la vida : un estudio comparado desde la perspectiva del Bioderecho
(Universidad de Murcia, 2021-12-22) Noto, Tina; Osuna Carrillo-Albornoz, Eduardo Javier; Fernández Campos, Juan Antonio; Maniaci, Giorgio; Escuela Internacional de Doctorado
La autodeterminación, que constituye una de las declinaciones del concepto de libertad, se configura como la determinación de los propios límites, dentro de los cuales el sujeto posee un cierto espacio en el que ejercer su dominio: el individuo es dominus y, al mismo tiempo, está sujeto a una serie de limitaciones; por tanto, se configura como “dueño no absoluto” de ese espacio. El propio concepto de autodeterminación, por tanto, contiene limitaciones. En palabras de John Stuart MILL, “las necesidades de la vida exigen continuamente, no que renunciemos a nuestra libertad, sino que nos dejemos limitar por ella de un modo u otro”. En la sociedad actual, la tarea de poner un límite (posible) a la plena realización del individuo -a veces ampliando, a veces restringiendo la libertad del individuo- recae inevitablemente en el Estado, como sujeto superpartes, garante de los derechos humanos. La legislación moderna, desde la dimensión estatal hasta la dimensión "más allá del Estado", se ocupa de salvaguardar los llamados derechos humanos fundamentales, que incluyen la libertad y la dignidad humanas. Todos ellos, son valores que se remiten a un denominador común, no siempre mencionado, pero siempre implícito, como es el bien de la vida. El avance médico y la evolución tecnológica han desplazado las fronteras naturales de la vida, reconsiderando conceptos presentes en las dos fases extremas de la misma, el principio y el final, lo que ha dado lugar a la emergencia de “nuevos derechos”, entre los cuales se encuentra “el derecho a morir con dignidad”. El fenómeno derivado del progreso de la medicina que ha permitido y permite prolongar el momento final de la vida, plantea (rectius, impone) una reflexión sobre el ejercicio (legítimo) de la libertad a la autodeterminación, por lo que el ejercicio de dicha libertad, se concreta en la prestación del llamado consentimiento informado en el ámbito de los tratamientos sanitarios o en la redacción del llamado testamento vital o, más correctamente, de las voluntades anticipadas, no del living will, sino del leaving will. Observándolo desde la óptica del derecho privado, el concepto de autodeterminación evoca la idea de un poder dinámico del sujeto con respecto a su esfera jurídica, idea de la que procede la doctrina de la autonomía privada y de la que, a pesar de la matriz, debemos distanciarnos. En efecto, el concepto de autonomía privada, dentro de la teoría del negocio jurídico, hace hincapié en el aspecto funcional -la producción de efectos jurídicos- sobre el aspecto de contenido -el dominio de la voluntad-, excluyendo así cualquier mención a la persona y dando mayor peso al aspecto real que sigue caracterizando al individuo. Es precisamente, la indiferencia de la autonomía privada con respecto al sujeto como expresión de una personalidad, lo que conduce a la necesidad de renovar categorías jurídicas como la manifestación de la voluntad de la persona, que difieren de los criterios adoptados en otras materias. El consentimiento es el punto de partida y la base de la concreción de la voluntad de la persona, en lo que respecta a las elecciones relativas a su existencia y, en particular, al ámbito de la salud y la relación clínica. Se trata de un nuevo concepto y, por tanto, necesita una categorización nueva y diferente. La autodeterminación pasa a definirse como el proyecto de vida realizado o perseguido por la persona, donde la vida debe entenderse como aquel “movimiento desigual, irregular y multiforme”, incapaz de encajar en los esquemas rígidos de la ley. El intento de una nueva categorización del consentimiento biográfico se basa en un proceso: la reconstrucción de la voluntad que se origina a partir de numerosos y variados elementos de diferentes orígenes y momentos. El objetivo de este trabajo es analizar la fase final de la existencia humana a través de la perspectiva del Bioderecho y realizar un estudio comparado, principalmente entre el sistema jurídico español y el italiano
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Notas sobre la autonomía de la voluntad de las personas vulnerable en el ámbito socio-sanitario
(2016-07-30) Hernández Martínez, Leticia
El presente artículo repasa las distintas herramientas que nuestro ordenamiento jurídico pone a disposición de las personas vulnerables con la finalidad de hacer valer la autonomía de la voluntad y su dignidad como sujetos de derechos
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La protección de la persona en el ámbito de la investigación biomédica. Principios de la regulación española
(2015-12-30) Gómez-Salvago Sánchez, Cecilia
La investigación biomédica tiene como finalidad contribuir a la mejora de la salud y de la vida de las personas. La Constitución española manda proteger la salud de los ciudadanos. Este derecho a la salud debe compaginarse con otros intereses protegibles, como la libertad de creación científica y técnica (art. 20.1.b CE) y la promoción de la ciencia y la investigación científica y técnica en beneficio del interés general que se encomienda a los poderes públicos (art. 44 CE), lo que obliga al legislador a mantener un adecuado equilibrio en el desarrollo legal de estos intereses.Con el fin de atender a esta ponderación de intereses, la realización de cualquier actividad de investigación biomédica se somete a la observancia de unas garantías afirmadas por el art. 2 de la Ley de Investigación Biomédica, que se enmarcan en la prevalencia del derecho a la salud, interés y bienestar del ser humano que participe en una investigación biomédica, por encima del interés de la sociedad o de la ciencia. Las otras garantías son: a) El principio de la libre autonomía de la persona que participa en una investigación biomédica imponiendo la observancia estricta del previo consentimiento informado del sujeto. b) El principio de confidencialidad de los datos personales de la persona involucrada en la investigación. c) El principio de gratuidad de la cesión del material biológico humano.
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Telemedicina. Una mirada a las buenas prácticas éticas y jurídicas internacionales. En particular, la confidencialidad y el consentimiento informado en la legislación latinoamericana.
(Universidad de Murcia, Servicio de Publicaciones, 2021) Valerio Monge, Carlos José
La pandemia del covid-19 ha traído consigo el fortalecimiento de distintas formas de prestación de servicios de salud con el fin de adecuarlos a las circunstancias de esta emergencia. Uno de ellos ha sido la Telemedicina, la cual se ha constituido en una adecuada respuesta a las limitaciones de la prestación de servicios presenciales producto de las medidas sanitarias de distanciamiento y movilización. En este artículo, se revisarán las principales recomendaciones éticas y jurídicas que orientan una correcta prestación de servicios telemáticos. La Asociación Médica Mundial, el Informe de la Comisión Central de Deontología de la Organización Médico Colegial de España del 10 de junio de 2020 y el Ministerio de Salud de Argentina del 2019, plantean una serie de recomendaciones éticas para asegurar una prestación de servicios telemáticos que respondan a las exigencias y a los cánones de respeto de los derechos de los pacientes y a las exigencias de la Salud Pública. Particularmente, con la Telemedicina cobra vigencia la teoría civilista de los Valores de la Personalidad como la imagen, la voz y el nombre. Pero, sobre todo, el respeto al derecho a la confidencialidad se torna medular, su adecuado manejo y sus excepciones y, particularmente el consentimiento informado como presupuesto indispensable para la realización de una consulta médica por medio de la Telemedicina. Se repasan al final las regulaciones nacionales e internacionales sobre esta materia, en particular las regulaciones de Brasil, Perú, Colombia, Argentina y Uruguay.

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